干货分享丨医疗器械企业选址要求有哪些？

在医疗器械经营领域，场地的选择和配置是获得经营许可的重要一环。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关要求，医疗器械经营许可场地需要满足一系列标准和条件。

(一)场地选址与布局

医疗器械经营场地应选址在交通便利、环境清洁、无污染源的区域。同时，场地内布局要合理，便于产品的存储、管理和展示。存储区域、办公区域、接待区域等应划分清晰，确保各项经营活动有序进行。

(二)面积与空间要求

根据经营医疗器械的类别和规模，场地应具备足够的面积和空间。这包括足够的仓储空间用于存放医疗器械，以及足够的操作空间供员工进行产品检查、包装等工作。此外，还应考虑到未来业务扩展的可能性，预留一定的发展空间。符合GMP标准的生产厂房，通常对厂房面积需求在2000~5000平米。

(三)设施与设备配置

医疗器械经营场地应配备必要的设施和设备，包括但不限于:

①存储设备:如货架、冷藏柜等，用于安全、有效地存放医疗器械。

②清洁设备:如消毒设施、清洁工具等，确保场地环境的卫生和清洁。

③办公设备:如电脑、打印机等，满足日常办公和管理需求。

在选址的时候，要与园区方充分沟通楼宇各类参数，包括但不限于层高、排放排气上下水条件、货梯承重量、用电荷载量等，以便满足后续生产研发场地的实际建设、使用要求。

④层高:企业如果需要建立洁净实验室，，一般层高要求4.2米以上，确保检修层日常维护的空间。

⑤承重: 基本会在500Kg-1T间，一楼甚至会最好需要无限承重的空间。比如放发酵罐，罐体注液后可能会到4-5T，如果要加固，成本至少需要几十万。

⑥电荷载: 医疗器械类企业的电荷载需求会远大于传统办公用电荷载。新园区在建设中我们会要求在研发生产区域电荷载按200W/㎡进行线路预埋，同时要求后期有一定的扩容余地。

⑦排气:专业的产业园区会专门规划独立的废气排放通道，不然就只能楼宇外挂方式排气形象会大受影响。

⑧上下水:专业的园区会配置工业废水上下水专用管道，利于客户废水排放及规范管理。

⑨环评:园区土地性质和大环评，需要满足研发生产企业自身环评的需求。

(四)安全与质量控制

场地应符合消防安全、电气安全等相关规定，配备必要的消防设施和安全设备。同时，应建立完善的质量管理体系，对进货、验收、存储、销售等环节进行严格控制，确保医疗器械的质量和安全。

(五)合规性与标识管理

场地内应设置明显的医疗器械经营许可标识，并公示相关许可证件和经营信息。此外，还应遵守国家法律法规和行业规范，确保经营活动的合规性。

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