政策解读 | 2024年5月医疗器械法规汇总

国家局|通知公告

序号	日期	内容（查看请点击文末“阅读原文”）
1	5/9	国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号)
2	5/11	国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）
3	5/11	国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
4	5/11	国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
5	5/11	《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
6	5/11	《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
7	5/13	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年4月30日）
8	5/15	2024年4月进口第一类医疗器械产品备案信息
9	5/17	医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开
10	5/17	国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号）
11	5/24	全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开
12	5/28	植入式脑深部电刺激电极导线套件等4个创新产品获批上市
13	5/31	国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批）
14	5/31	肺动脉取栓支架系统获批上市
15	5/31	经颈静脉肝内穿刺器械获批上市
16	5/31	国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（查看请点击文末“阅读原文”）
1	5/10	器审中心赴山东调研医疗器械创新和监管工作
2	5/10	体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨
3	5/10	经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验
4	5/10	定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告
5	5/11	关于公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
6	5/11	主文档登记信息公示
7	5/11	国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
8	5/11	国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）
9	5/11	国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
10	5/14	青光眼引流装置（JQZ2100708）
11	5/15	植入脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2300028）、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2300017）、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2300029）、植入式脑深部电刺激延伸导线套件（CQZ2300030）
12	5/17	深化改革鼓励创新全力守护公众健康
13	5/17	全方位打造医疗器械现代化审评体系
14	5/17	信息化赋能医疗器械审评提质增效
15	5/17	中国器审以机制创新激发产业创新活力
16	5/17	搭建产学研交流平台促进产业高质量发展
17	5/24	图解——2024年4月医疗器械技术审评工作情况汇总
18	5/24	首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元
19	5/25	可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统（QL2100007）
20	5/27	国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号）
21	5/29	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号）
22	5/31	股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析
23	5/31	一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据
24	5/31	一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些

国家局|器械召回

序号	日期	内容（查看请点击文末“阅读原文”）
1	5/8	爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对干式主动脉瓣膜主动召回
2	5/8	美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. 对股骨头主动召回
3	5/8	辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对创伤外科手术器械包主动召回
4	5/8	法国索菲萨SOPHYSA对颅内压探头主动召回
5	5/20	箭牌国际公司Arrow International LLC对主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件主动召回
6	5/22	美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、耳鼻喉科手术导航系统主动召回
7	5/24	圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对带止血阀的可控导管鞘主动召回
8	5/24	飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统主动召回
9	5/24	美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脊髓神经刺激器主动召回
10	5/24	库克公司Cook Incorporated对引流导管主动召回
11	5/24	美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对移动式O形臂X射线机主动召回