交科知识 | 一文读懂美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同！

医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。

对于有出海意向的国内医疗器械企业来说，美国和欧盟地区应该是首选的两个市场。而器械制造商对于目标市场地区的监管法令是一定要做足功课的。但与此同时，地区与地区之间在监管法令方面势必会存在一些差异，这也就需要制造商们“对号入座”，选择适合自己的途径，以及合理避开一些障碍。

近期，随着最近欧盟采用MDR之后，FDA和欧盟法规现在比以前更加匹配。在质量体系要求（均符合 ISO 13485）、合格评定先决条件和符合协调标准（SaMD 的IMDRF 标准就是其中之一）方面尤其如此。

尽管是像“兄弟”，二者仍存在一些差别：

首先，就是在医疗器械的分类方面。

第一点，分类

根据对病人和/或最终用户影响的严重程度，每种医疗器械都被划分为一定的风险等级。每个等级都有不同的风险和相应的损害效应。

美国FDA和欧盟的《医疗器械注册和登记条例》都规定了医疗器械的三个基本等级。医疗器械分为低风险（I 级）、中等风险（II 级）和高风险（III 级）。在欧盟 MDR 中，还有一些更详细的子分类。

欧盟MDR的医疗器械根据MDR Annex 8中规定的规则进行分类，其中有22条规则，所有医疗器械都能在这些描述中找到，针对医疗器械分类，MDCG小组还发布了MDCG 2021-24“关于医疗器械分类的指导意见”。例外情况是，隐形眼镜等产品以及美容和纹身沙龙的某些器械也受到MDR法规的监管，尽管它们没有严格定义的医疗目的。Annex 16提供了关于非医疗用途器械的更多信息。

在美国市场，大多数医疗器械都可以通过21CFR Parts 862-892 中找到与器械相符的描述，对器械进行分类。

如果一款新产品可以在以上法规部分中找到产品分类，那么它可以通过上市前通知(510(k))，也可以通过上市前批准(PMA)。如果一款新产品不能根据21CFR 862-892进行分类，则自动被分为III类，并必须通过上市前批准。

510(k) 简单来说就是依据已有同类产品获得批准。这意味着制造商的医疗器械与市场上已有的另一种医疗器械相似。其基本理念是，如果可以证明等同性，那么产品就与同类产品一样安全有效。FDA 必须审查 510(k) 并 "批准 "，然后制造商才能在美国合法销售或分销该产品，或在美国销售。

如果产品属于 I 类或 II 类，则适用 510(k)。根据 21CFR Part 814的规定，III 类的医疗器械必须通过 PMA 。PMA 是一种监管和科学程序，用于验证医疗器械的安全性和有效性。上市前批准的基础是，产品的安全性和有效性在任何时候都有足够的临床研究和科学证据作保证。如果医疗器械因尚未上市而无法与任何上游器械进行比较，则该器械将自动被归入III类。

第二点，监管规则概念

FDA与欧盟MDR的定义存在一些差异。虽然许多监管要求仍然相似，但制造商仍需要注意一些更实质性的差异。

FDA 法规基于 21-CFR- 质量体系法规。这些部分分为几个部分，用于定义每个设备类别的法规。器械的安全性和有效性是常见的要求，而公司必须遵守其风险状况和所选上市途径的要求。

在欧盟MDR下，定义和细节要全面广泛得多。例如，MDR详细介绍了经济运营商和公告机构的责任，这些机构为MDR提供评估功能。它还有一系列与FDA不同的附加定义，例如处罚、资助义务，和成员国之间的合作规则，这些是FDA所没有提到的。

第三点，审批流程

审批流程是指医疗器械获准投放市场的流程，倍力为广大制造商制作了审批流程差异表，详细分解欧盟MDR和美国FDA的审评差异。